Meilenstein zur Verbesserung der Patientenversorgung

Meilenstein zur Verbesserung der Patientenversorgung

Meilenstein für die Verbesserung der Patientenversorgung

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1. Dezember 2025

Die Europäische Kommission hat ein neues „Gesundheitspaket“ vorgestellt, das die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) reformieren soll. Die von Kommissar Thierry Breton vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, Bürokratie abzubauen und Unternehmen zu entlasten, die unter den aktuellen Vorschriften leiden. Baden-Württemberg, ein zentraler Standort der Medizintechnik, könnte besonders von der Neuregelung profitieren – denn lokale Hersteller verlieren aufgrund übermäßiger behördlicher Hürden zunehmend Marktanteile.

Baden-Württemberg bleibt eine der führenden Medizintechnik-Regionen Europas: 2023 erzielte der Sektor hier eine Bruttowertschöpfung von rund 4,5 Milliarden Euro und beschäftigte über 54.000 Menschen. Dennoch verschwinden Produkte lokaler Hersteller zunehmend vom europäischen Markt – Grund sind bürokratische Hindernisse. Die geltenden MDR-Regeln werden dafür kritisiert, Innovation zu hemmen und die Kosten für Unternehmen in die Höhe zu treiben.

Das nun vorgestellte Paket umfasst eine vollständige Überarbeitung der MDR, mit Fokus auf Neuzertifizierung und Klassifizierungsverfahren. Zudem werden sofortige Maßnahmen ergriffen, um die Zusammenarbeit mit benannten Stellen zu verbessern und so für mehr Planbarkeit bei der Aufsicht zu sorgen. Die Meldepflichten werden reduziert, was die administrative Belastung der Unternehmen verringert. Ein weiterer zentraler Punkt ist die Ausweitung der „etablierten Technologien“ (WET). Damit sollen langjährig erprobte, gut dokumentierte Produkte mit nachgewiesener Sicherheit weiterhin für die Patientenversorgung verfügbar bleiben. Ziel ist es, den Zugang zu zuverlässigen Medizinprodukten zu sichern – bei gleichzeitig weniger unnötigem Papierkram.

Die Reformen sollen die Last für Medizintechnik-Unternehmen verringern und die Wettbewerbsfähigkeit des Sektors stärken. Durch vereinfachte Verfahren und weniger Bürokratie hofft die Europäische Kommission, unverzichtbare Produkte auf dem Markt zu halten. Besonders die Hersteller in Baden-Württemberg könnten von den neuen Regeln profitieren, sobald diese in Kraft treten.