Palforzia wird vom Markt genommen – was bedeutet das für Erdnussallergiker?
Noah Franke
Palforzia wird vom Markt genommen – was bedeutet das für Erdnussallergiker?
Palforzia, das erste zugelassene Medikament zur Erdnussallergie-Desensibilisierung, wird bis zum 31. Juli 2023 vom Markt genommen. Der Hersteller Stallergenes Greer hat diese freiwillige Entscheidung getroffen und begründet sie mit der geringen Nutzung sowie der Verfügbarkeit alternativer Behandlungsmöglichkeiten. Die Aufsichtsbehörden bestätigten, dass der Schritt nicht mit Sicherheitsbedenken zusammenhängt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) unterstützte den Rückzug und verwies darauf, dass weniger als 1 % der infrage kommenden Patienten Palforzia genutzt hätten. Das Unternehmen gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen der Therapie die Risiken einer Aufrechterhaltung der Marktzulassung nicht mehr überwiegt. Dennoch betonte die EMA, dass die Entscheidung nicht auf Mängel in puncto Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit des Arzneimittels zurückzuführen sei.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Deutschland hatte bereits zuvor festgestellt, dass Palforzia keinen nachgewiesenen Vorteil gegenüber einer einfachen Überwachung biete. Bereits im Februar 2022 hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Wirksamkeit der Therapie infrage gestellt. Diese Bewertungen trugen zur Neuausrichtung des Unternehmens bei.
Um den Übergang zu erleichtern, wird Stallergenes Greer bestimmte Bestände weiterhin verfügbar halten. Das Starterset für die Dosissteigerung bleibt bis zum 31. März 2026 erhältlich. Die Phasen zur schrittweisen Dosiserhöhung (Stufen 1 bis 11) sind bis Ende 2026 zugänglich, während die 300-mg-Erhaltungsdosis bis März 2027 verfügbar sein wird. Das Unternehmen sicherte zu, während der Auslaufphase alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
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Patienten, die derzeit Palforzia anwenden, erhalten Unterstützung beim nahtlosen Wechsel zu alternativen Therapien. Der Hersteller wird mit Gesundheitsdienstleistern zusammenarbeiten, um die Versorgungskontinuität während der Rückzugsphase zu gewährleisten.
Der Marktrückzug von Palforzia bedeutet das Ende der ersten in Europa zugelassenen Desensibilisierungstherapie gegen Erdnussallergien. Bestehende Bestände bleiben gestaffelt bis 2027 verfügbar, um Patienten ausreichend Zeit für die Umstellung zu geben. Sowohl die Behörden als auch das Unternehmen bestätigten, dass Sicherheitsbedenken keine Rolle bei der Entscheidung spielten.
